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作 者丨李佳英
编 辑丨季媛媛
图 源丨 IC photo
近日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，宣布开展牛黄进口使用试点，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。
紧接着，海关总署公告称，自 2025 年 4 月 23 日起，允许符合要求的阿根廷牛黄进口。
牛黄究竟为何物？其源于动物牛的干燥胆结石，始载于《神农本草经》，具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、解毒之功效，用于热病神昏、中风痰迷、惊痫抽搐、癫痫发狂、咽喉肿痛、口舌生疮等。
现代研究表明，牛黄具有广泛的药理作用。牛黄为许多常用或名贵中成药的重要配方组成之一，例如牛黄上清丸、牛黄解毒片、牛黄降压丸、安宫牛黄丸、片仔癀、至宝丹等。
艾媒咨询 CEO 兼首席分析师张毅告诉 21 世纪经济报道记者，早期试点进口量相对不大，对同仁堂、片仔癀等高端中成药企业是重大利好，缓解原材料供应风险，稳定产品产能，满足大型企业生产需求。长期则可能形成供应链分层化，中小药企天然牛黄原材料获取能力较弱，会倒逼其在差异化市场发力。
仅从原料价格来看，一部分观点认为，此举扩大了牛黄获取途径，一定程度上推动解决了药品生产企业原料紧缺的问题，对满足药材市场供应、平抑牛黄价格起到了积极作用。而另有业内人士对此持保守态度，认为短期难以带动价格下行。
试点开闸后，供应链分层化
经过近 24 年的进口禁令后，我国牛黄市场迎来政策松绑。该项试点时限为 2 年，试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等 12 省（自治区、直辖市），牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。
根据规定，进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。
进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。因 2000 年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》，明确要求"禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等"。
在 2024 年 7 月，相关部门首次就开放试点征求意见。彼时，舆论关注开放试点后对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响。
牛黄作为珍贵中药材，其供需矛盾由来已久。研报数据显示，天然牛黄为牛科动物病理产物，通常在 5 岁以上老牛体内自然形成，发现概率 1% 至 2%，来源稀缺。华鑫证券对此的测算数据为，国内天然牛黄产量在 900 公斤左右，而市场需求量为 5000 至 6000 公斤，处于供不应求状态。
"天然牛黄年需求较大，缺口显著，年需求约 5 至 8 吨，但目前产量远不及此，长期依赖进口和替代品填补需求。"张毅透露。
值得注意的是，根据华经产业研究院数据，2022 年全球（含我国）肉牛存栏量约 9.4 亿头，我国约 1.02 亿头，全球肉牛存栏量是国内近十倍。这一数量差距意味着国际市场的潜在供应能力是国内近十倍，也为进口提供了客观基础。
为确保质量安全，此次开闸引"牛黄"同时建立了严格的监管框架。
据国家药监局与海关总署介绍，使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当依法对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当建立健全进口牛黄的追溯体系，从源头加强牛黄质量控制。使用进口牛黄生产中成药应设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。
这一设计实则从监管和原材料可控性角度，限制进口牛黄销售，仅限集团内部使用，方便追溯产品质量、进行溯源，防止走私混入合法供应链。
"这一政策将推动供应链分层化发展。"张毅进一步表示，大型企业集团有资源和资金、技术能力建立牛黄储备库，缓冲国际市场原材料价格波动对产品价格的影响。此举亦是鼓励企业在研发、生产、销售等环节有效规划，避免资源浪费。
"在高端市场挤压中小品牌，但也会鼓励或倒逼中小企业用合成生物学路径开发更多相关产品。"张毅认为，行业整合预计进一步加速。"政策可能催生区域性重要联盟或组合体，通过集体采购议价、共享研发成果，向合成生物链延伸。"
由此看来，在严格的质量监管体系下，进口牛黄的合理利用有望提升相关中成药产品的质量稳定性，同时或将倒逼产业向技术创新和集约化方向发展。
价比黄金，进口试点能否缓解高价？
其实，为了缓解天然牛黄的供应短缺，早已有相关代用品。国家批准的牛黄及代用品标准共有四个，即牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄。目前，体外培植牛黄独家生产机构是健民集团持股 33.54% 的健民大鹏。
通常，体外培育牛黄的价格主要根据生产成本等进行确定，与天然牛黄的价格并无关系。而人工牛黄因成本较低，在国内市场占据主导地位。
张毅进一步指出，在国内市场，人工牛黄占比约 70%，体外培育牛黄占比 3% 至 18%。虽然人工牛黄成本相对较低，在中成药中占比大，但药效相对较弱，高端药品如安宫牛黄丸等依赖天然牛黄。
已有研究成果证明，牛黄与及其代用品所含有化学成分的种类及其构成比存在差异，进而影响它们的生物活性。亦不乏研究指出，虽然牛黄与体外培育牛黄在部分制剂中可替代使用，但牛黄与人工牛黄功效差异较大，不可用人工牛黄替代牛黄。
这也导致市场上天然牛黄价格长期处于高位。综合中药材天地网、中药材价格指数网数据，在 2024 年 8 月，天然牛黄价格从 140 万元 / 公斤上涨到 165 万元 / 公斤。直至 2024 年 12 月底，天然牛黄市场价格为 170 万元 / 公斤，相比 2023 年初的 57 万元 / 公斤已提升了 198.25%。
按照近期国内黄金零售市场价格为每克 700 余元，天然牛黄的价格已远超黄金。
这是因为国内每年天然牛黄的产出量远不能满足传统中成药生产的需求量，长期处于供需关系紧张状态，导致价格不断走高。
对于进口牛黄试点，业内期待国内高价天然牛黄的涨价趋势得到抑制。华安证券认为，进口牛黄试点有望缓解国内天然牛黄的短缺并降低价格。同时，有利于使用天然牛黄为中药材原料的品牌中药改善盈利水平。诚通证券则指出，天然牛黄进口试点，为同仁堂等含牛黄成分药品生产企业，扩大天然牛黄供应带来便利，打开生产原料供应限制瓶颈。
然而，部分企业的态度相对保守。同仁堂回应称："政策的实施是否会有效缓解天然牛黄的成本压力，尚需结合多重因素综合研判。"
又由于天然牛黄及代用品之间价格上存在较大差异，客观上造成含牛黄中成药市场价格相差巨大。以安宫牛黄丸为例，电商平台上的售价从每粒 50 多元至 380 元不等，而同仁堂的"双天然"安宫牛黄丸在香港市场的零售价更是从 2010 年起历经 8 次提价，2024 年 6 月最新定价港版一粒装安宫牛黄丸价格为 1280 港元（折合人民币约 1189 元），涨幅达 20%。这其中，除受品牌、生产工艺等因素影响外，原料价差亦是最重要的影响因素。
原料成本的高企，成为药企利润空间被挤压的关键因素。例如，同仁堂 2024 年增收不增利，营收同比增长 4.12% 至 185.97 亿元，归母净利润同比下滑 8.54% 至 15.26 亿元，为五年来首次负增长。
面对原材料价格的持续攀升，部分药企已开始调整策略，并坦言成本压力是主要挑战。
例如，同仁堂保留了安宫牛黄丸在内地市场的提价可能性。佛慈制药则表示，会根据原材料价格、生产成本、市场供需、市场竞争等多方面因素，适时调整产品销售价格。
虽然同仁堂等企业背负着成本压力，但成本端的利好消息也并未刺激同仁堂、片仔癀、达仁堂等企业在二级市场收获持续涨幅。片仔癀在 2025 年 4 月 23 日下跌 0.52%，广誉远下跌 1.33%，达仁堂下跌 1.19%。4 月 24 日，同仁堂报收于 36.37 元，下跌 0.22%。
业内的态度则是，尽管进口试点有望缓解供应压力，但短期内天然牛黄的高价态势或难迅速扭转。一位从事医药研发和医药产业链平台服务的业内人士向 21 世纪经济报道记者透露："天然牛黄，进口价格也下不来"。
SFC
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